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根據(jù)醫(yī)療器械行業(yè)的特點(diǎn)，ISO13485標(biāo)準(zhǔn)要求形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書或要求有20多處，它們是： 
 
1.     文件控制程序（4.2.3）； 
2.     記錄控制程序（4.2.4）； 
3.     培訓(xùn)（6.2.2注）； 
4.     基礎(chǔ)設(shè)施維護(hù)；工作環(huán)境（6.4）； 
5.     風(fēng)險(xiǎn)管理（7.1）； 
6.     產(chǎn)品要求（7.2.2）； 
7.     設(shè)計(jì)和開發(fā)程序（7.3.1）； 
8.     采購程序（7.4.1）； 
9.     生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制（7.5.1.1b）、(7.5.1.2.1)、(7.5.1.2.2)、(7.5.1.2.3)； 
10.    計(jì)算機(jī)軟件確認(rèn)程序及滅菌過程確認(rèn)程序（7.5.2.1）； 
11.    產(chǎn)品標(biāo)識(shí)程序（7.5.3.1）； 
12.    可追溯性程序（7.5.3.2.1）； 
13.    產(chǎn)品防護(hù)的程序或作業(yè)指導(dǎo)書（7．5．5）； 
14.    監(jiān)視和測(cè)量裝置控制程序（7．6）； 
15.    反饋系統(tǒng)程序（提供質(zhì)量問題的早期報(bào)警，且能輸入糾正和預(yù)防措施過程）（8.2.1）； 
16.    內(nèi)部審核程序（8.2.2）； 
17.    產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量程序(8.2.4.1)； 
18.    不合格品控制程序（8.3） 
19.    返工作業(yè)指導(dǎo)書；數(shù)據(jù)分析程序（8.4）； 
20.    忠告性通知發(fā)布和實(shí)施程序（8.5.1） 
21.    不良事件告知行政主管部門的程序（法規(guī)要求時(shí)）（8.5.1）； 
22.    糾正措施程序（8.5.2）； 
23.    預(yù)防措施程序（8.5.3）。